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洁净室洁净度的4个级别

洁净室洁净度级别分为4个:A\B\C\D,接下来我们逐一介绍四个级别。

A级是高风险操作区,有哪些是属于这一区域的呢?比如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,需要使用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风,指导值风速为0.36-0.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速)

B级则是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级是指在无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上四个洁净度级别,操作人员需要牢记。

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